7月获批药品,除了注射剂和原料药总局还给

 年7月份共批准药品上市申请31件,其中,国产化学药品24件,进口化学药品5件、生物制品2件(品种目录见附件)。

  特此公告。

  附件:年7月份已批准药品上市品种目录

食品药品监管总局年8月7日

附:年第号公告附件

咸达数据V3.2发现,年1月至今,国家局公布的个获批的生产批件以原料药(58个)和注射剂(54个)为主。7月所公布的33个批文号中原料药就占了11个,注射剂17个。

产品方面,近7个月获批最多的产品是注射用头孢孟多酯钠,其次是盐酸氨溴索注射液、盐酸法舒地尔和那屈肝素钙注射液。

批文数方面,浙江新和成股份有限公司凭借5个原料药排名首位。

值得注意的是尼洛替尼胶囊的获批是增加适应症,获批的适应症是“1.脑血管疾病:脑动脉硬化,一过性脑缺血发作,脑血栓形成,脑栓塞,脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2.心血管疾病:冠心病、心绞痛,如用于治疗心肌梗塞,应配合有关药物综合治疗。3.外周血管疾病:下肢动脉粥样硬化病,血栓闭塞性脉管炎,动脉炎,雷诺氏病等”。

然后英文是“CinepazideMaleateInjection(马来酸桂哌齐特注射液)”。从CDE临床实验公示数据可见,年至今主要完成的试验是慢性髓性白血病。转移或者无法手术切除的C-kit突变的黑色素瘤患者试验已被暂停。尼洛替尼胶囊的适应症为“用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者”。咸达数据V3.2预估增加的适应症是将尼洛替尼用于一线用药,即新诊断慢性髓性白血病慢性期患者。









































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