药研发全球首个二合一HIV

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今日头条

全球首个二合一HIV复方新药Juluca在日获批。ViiVHealthcare与强生研发的二合一HIV复方新药Juluca（多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）获日本厚生劳动省批准，作为一种维持治疗药物，用于已抑制病毒的HIV-1成人患者的长期治疗。该药成为日本首个也是唯一一个单一片剂2药完整治疗方案。此次获批是基于Ⅲ期临床项目SWORD的数据。该项目入组超例既往接受3药或4药方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者，评估患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。

国内药讯

1.人福医药氯化钾粉在美获批上市。人福医药子公司EpicPharma的氯化钾粉ANDA获FDA批准。氯化钾粉用于治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药和补充高渗葡萄糖等。该药美国主要生产厂商包括Novartis、VirtusPharma、EndoPharma等。国内目前尚无同剂型产品上市。据统计，年度氯化钾粉在美国市场的总销售额约1亿美元，医院的销售额约为7亿元人民币。EpicPharma为该药累计研发投入约为70万美元。

2.海正药业普伐他汀钠片在美获批上市。海正药业子公司海正杭州公司的普伐他汀钠片的ANDA获FDA批准。普伐他汀钠片主要适用于治疗经饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症。该药原研药由Bristol-MyersSquibb研发。据统计，普伐他汀钠片年全球销售额约56,.73万美元，其中美国市场销售额约18,.39万美元；年1-6月全球销售额约24,.39万美元，其中美国市场销售额约6,.01万美元。海正药业在该药研发项目上已投入约万元人民币。

3.海普瑞新药在美获快速通道审评资格。海普瑞发布公告称，其子公司深圳君圣泰用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的小分子创新药物获FDA快速通道审评资格认定。目前该药对此适应症的Ⅱ期临床试验正在美国开展。

4.东瑞制药两药通过一致性评价。东瑞制药其附属公司苏州东瑞的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片(雷易得)及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片(安內真)通过一致性评价。恩替卡韦用于治疗乙肝病毒感染及2岁至18岁以下慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。东瑞制药成为该药分散片第三家通过一致性评价药企。苯磺酸氨氯地平是一种二氫吡啶类鈣拮抗剂的抗高血压药物，也用于治疗慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。

5.冠昊生物原料药完成现场检查。冠昊生物子公司中昊药业的苯烯莫德原料药已完成注册生产现场检查。冠昊生物拥有自主知识产权的苯烯莫德是一种全新的（First-in-class）非激素抗炎/免疫调节小分子化合物和共轭环受体调节剂，具全新作用机制，对常见重大疾病包括银屑病、湿疹等有好的应用前景。目前，该集团研发的用于银屑病治疗的1.1类新药苯烯莫德乳膏已完成全部临床研究和产业化开发。

6.复星医药创新型生物药临床试验获受理。复星医药子公司复宏汉霖及汉霖制药在研药HLX22单抗注射液的临床试验获国家药监局受理。HLX22单抗注射液是该集团自AbClon许可并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于胃癌和乳腺癌治疗。目前，在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。复星医药针对该新药已投入研发费用人民币约4,万元。

国际药讯

1.罗氏抗炎药Actemra单剂量预充式自动注射器在美上市。罗氏抗炎药物Actemra单剂量预充式自动注射器ACTPen获FDA批准，用于治疗巨细胞动脉炎或对一种以上疾病修饰抗风湿药物反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎的成人患者及由护理人员用于2岁及以上活动性多关节型或活动性全身型的幼年特发性关节炎患者的治疗。2项临床显示，与已上市的皮注预充式注射器给药相比，用ACTPen单剂量皮注mgActemra具有生物等效性，且ACTPen的使用者能执行施用任务。

2.FDA加速批准不限癌种靶向疗法。LoxoOncology和拜耳（Bayer）公司联合开发的Vitrakvi（larotrectinib）获FDA加速批准上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。在55例TRK融合癌患者的临床数据显示，larotrectinib能达到80%的客观缓解率。多项临床试验也显示larotrectinib在各类癌症中的表现一致。该药获批是癌症疗法从基于"癌症在体内的起源”转向“肿瘤的遗传特征”的重要里程碑。

3.阿斯利康新型抗炎药在美获孤儿药资格。阿斯利康新型抗炎药Fasenra获FDA授予治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的孤儿药资格。Fasenra是阿斯利康的第一种呼吸学生物制剂，已获美国、欧盟等国批准，作为一种附加维持疗法用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。EGPA的特征是血管炎症和嗜酸性粒细胞水平升高。Fasenra在治疗重度嗜酸性哮喘中已证实可诱导血液中嗜酸性粒细胞的快速耗竭。目前，Fasenra治疗EGPA的Ⅲ期临床研究尚未启动。

4.Rocket与REGENXBIO联手开发致命遗传病创新基因疗法。行业领先的多平台基因疗法公司Rocket宣布与REGENXBIO达成全球独家许可协议。Rocket将拥有使用REGENXBIO的专有NAV?技术平台的AAV9载体的权利，去研发和推广一种罕见的神经肌肉和心血管疾病（Danon）的基因疗法。REGENXBIO的NAV技术平台，是一种独有的AAV基因递送平台，拥有多种新型的AAV载体。源自细小病毒（parvovirus）家族的AAV，是一类单链DNA病毒，能以接近%的成功率将基因插入19号染色体的特定位点，并具有非致病性。

5.安斯泰来与Juventas达成全球战略合作。安斯泰来与Juventas就Juventas开发的基因疗法JVS-达成一项合作协议。根据协议，安斯泰来将向Juventas支付一笔预付款资助JVS-通过IIa期临床及拥有JVS-进一步开发和商业化的选择权；与Juventas合作研究JVS-治疗大便失禁（FI）的潜力。JVS-是一种非病毒性基因疗法。临床试验已经证实其安全性和允许重复给药的能力。在FI动物模型中，肌肉注射JVS-可促进肛门括约肌的功能/组织学改善。

医药热点

1.国家卫健委发文禁止药房托管。国家卫健委、国家中医局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》。针对当前存在的问题，《意见》从5个方面提出14项要求。并明确指出：医院药房托管。目前全国范围内，约有半数医院已实施或计划实施药房托管，医院药房托管操作中存在一系列漏洞，不少地方主管部门持反对意见。如今，国家卫健委正式发文，明确禁止药房托管。

2.AD和PD神经生物标志物市场将达85亿美元。AlliedMarketResearch发布《老年痴呆症和帕金森病神经生物标志物市场-全球机遇分析和行业预测，-》显示，年老年痴呆症（AD）和帕金森病（PD）神经生物标志物市场价值为39.5亿美元，预计到年将达到85.7亿美元。生物标志物测试方法的开发，对非侵入性诊断技术的需求不断增长，以及临床试验中越来越多的采用生物标志物推动了该市场的增长。

3.75亿！石药集团创新药“大爆发”。石药集团公布年前三季度业绩，销售收入.49亿港元，其中，创新药销售收入75.43亿港元，同比增长62.1%，占总收入近一半。今年以来石药集团有维宏（阿奇霉素片）、奇迈特（盐酸曲马多片）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等品种获批或视同通过一致性评价。此外，石药集团先后收购武汉友芝友和石药集团远大的股权，未来将继续寻找拥有强大药品研发能力及在研品种的收购目标。

4.深圳九价HPV疫苗摇号中签率1.37%。深圳市九价HPV疫苗首期摇号结果出炉，此次摇号共位有效申请者，名申请者中签，中签率为1.37%。据介绍，深圳九价HPV疫苗摇号原理与小汽车增量指标摇号一样，遵循随机规则，中签几率人人平等。目前，深圳二价HPV疫苗供应充足，四价HPV疫苗轮候时间相对较短，电话咨询各接种门诊现场预约后就可接种。二价、四价和九价HPV疫苗在保护性、安全性等方面没有差别，可以预防大多数的宫颈癌。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+0.07%

涨幅前三跌幅前三

佐力药业+9.95%九芝堂-4.56%

普莱柯+7.80%渤海股份-3.76%

沃森生物+6.11%海南海药-3.65%

关于认购Hinova股份的公告，拟使用公司自有资金,.00美元购买Hinova公司发行的7,,股A类普通股。

近日收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，包括C-反应蛋白质控品等5个产品。

子公司海门慧聚药业有限公司（以下简称“海门慧聚”）收到江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

审评动向

1.CDE最新受理情况（11月27日）

2.FDA最新获批情况（北美11月25-26日）

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